Uyumluluk için valide edildi.
Verimlilik için tasarlandı.
16 kalite sürecini uçtan uca izlenebilir, e-imzalı ve kontrollü şekilde yönetin. GMP/GxP gereklilikleri doğrultusunda, 21 CFR Part 11 ve EU GMP Annex 11 gibi uluslararası gereklilikleri gözeterek tasarlanmış ve ISPE GAMP 5 yaklaşımıyla valide edilmiş QMex ile kaliteyi baştan sona güvence altına alın.
Sapmadan denetime: tek zincir
Denetim bulgusundan tek tuşla DÖF; şikayetten otomatik farmakovijilans; doküman revizyonundan eğitim gerekliliği; her kayıtta İlişkili Formlar ile uçtan uca izlenebilirlik.
-
01
Sapma Yönetimi
Olasılık × Şiddet × Tespit ile sınıf ve hedef tarih otomatik; Serbest Onayı seri kararını kapanıştan ayırır.
-
02
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (DÖF)
Yapılan iş “tamamlandı” demekle kapanmaz, Gerçekleşen Aksiyon Onayı ile Kalite Güvence (KG) doğrular.
-
03
Değişiklik Kontrol
Çok kollu değerlendirme; iki fazlı kapanış, Devreye Alma Onayı ≠ Kapanış.
-
04
Eğitim
SOP yürürlüğe girmeden pozisyon bazlı eğitim; “Okudum, Anladım” iş akışları.
-
05
Denetim
Bulgudan tek tuşla DÖF; DÖF kapanmadan bulgu, bulgu kapanmadan denetim kapanmaz.
16 modül. Aynı motor, farklı formlar.
Her modül aynı iş akışı motorunda çalışır: e-form, durum etiketi, e-imza, denetim izi. Üzerine gelin, her modülün yeteneklerini görün.
Sapma Yönetimi
Risk odaklı, tam izlenebilir ve e-imza destekli sapma süreçlerini; batch/seri kontrollü serbest bırakma, etki değerlendirmesi ve benzer sapmaları bulma özellikleriyle uçtan uca yönetin.
DÖF Yönetimi
Denetim bulguları ve sapmalarla entegre çalışan DÖF süreçlerini, aksiyon yönetimi ve etkinlik değerlendirmeleriyle farklı yönetim sistemlerine uyumlu şekilde yönetin.
Değişiklik Kontrol
Değişiklik süreçlerini; bölüm ve ruhsat departmanlarını sürece dahil etme, değişiklik sahipliği ve değişiklik kurulu yönetimi ile risk odaklı ve kontrollü şekilde yönetin.
Doküman Yönetimi
Dokümanları taslaktan e-imzalı onay ve yürürlüğe almaya, kontrollü elektronik dağıtım, geri toplama ve imhaya kadar tüm yaşam döngüsü boyunca parametrik ve GMP uyumlu şekilde yönetin.
Eğitim Yönetimi
Dinamik yıllık eğitim planlarından çalışan eğitim kartlarına ve kalifikasyon süreçlerine kadar tüm eğitim faaliyetlerini, fiziksel ve doküman okuma eğitimlerini destekleyen esnek yapısıyla Doküman Yönetimi'yle entegre şekilde yönetin.
Müşteri Şikayetleri
Müşteri şikayetlerini bağımsız ve paralel araştırma süreçleri, ön ve nihai cevap yönetimi, parametrik etki değerlendirmeleri ve DÖF entegrasyonu ile uçtan uca yönetin.
İç Denetimler
Dinamik yıllık denetim planları ve parametrik soru listeleriyle iç denetim süreçlerini dijitalleştirin; bulguları etki skoruna göre sınıflandırarak DÖF süreçleriyle entegre şekilde yönetin.
Dış Denetimler
Otorite ve müşteri denetimlerini dinamik yıllık planlar, Mesul Müdür rotalı kapanış süreçleri ve farklı yönetim sistemlerine uyumlu takip imkânıyla etkin şekilde yönetin.
Tedarikçi Denetimi
Tedarikçi denetimlerini dinamik yıllık planlama, parametrik risk değerlendirmesi, etki skoruna göre bulgu sınıflandırması ve tedarikçi geri dönüşlerinin kolay takibiyle standartlaştırın.
İş Takip ve Aksiyon
Kuruma özel süreçleri elektronik formlar, iş akışları ve e-posta bildirimleri üzerinden; aksiyonların dijital ve izlenebilir şekilde takip edilmesini sağlayarak yönetin.
Risk Yönetimi (FMEA)
Riskleri alt kategori detayında başlangıç ve kalan risk seviyeleriyle izleyin; risk skalası, risk azaltma faaliyetleri ve revizyonlu takip imkânıyla risk yönetimini güvence altına alın.
MBR Yönetimi
Yayınlanmış MBR'lerin kontrollü elektronik baskısını tek tuşla yönetin; tekrar baskı farkındalığı ve Doküman Yönetimi entegrasyonu ile üretim dokümanlarında güvenli ve izlenebilir bir süreç sağlayın.
Artwork Yönetimi
Ambalaj ve baskılı materyallerin tüm onay süreçlerini paralel veya sıralı bölüm incelemeleri, çok seviyeli onay ve revizyonlar arası grafik PDF karşılaştırma özellikleriyle uçtan uca yönetin.
Limit Dışı Durum
Limit dışı sonuçları parametrik faz değerlendirmeleriyle tür bazında izleyin ve raporlayın; kök neden analiziyle süreci kontrollü ve izlenebilir şekilde yönetin.
Farmakovijilans
Advers reaksiyon, periyodik güvenlilik raporları ve klinik araştırma süreçlerini MedDRA uyumlu formlar ve XML tabanlı elektronik raporlama desteğiyle yönetin.
Tedarikçi Değerlendirme
Tedarikçileri kapsam bazlı parametrik kriterler ve bölüm değerlendirmeleriyle puanlayın; performanslarını revizyonlu takip ve periyodik değerlendirme süreçleriyle objektif şekilde yönetin.
Pazarlama değil, mekanik.
Aşağıdakiler broşür cümlesi değil; ekrandaki buton, alan ve kural adları.
Her adımda şifreli e-imza
Her geçiş İşlem Yap ▾'tan geçer: Seçiminiz, Şifreniz, Açıklama. Şifre yeniden girilmeden hiçbir kayıt ilerlemez; iade ve iptalde açıklama zorunludur.
Eski değer, yeni değer, imza
Araçlar → Tarihçe: değişen her form alanının eski ve yeni değeri, işlemi yapan, tarih-saat, not. E-imzalar “İmzalar” başlığında ayrıca listelenir.
Geciken iş kendini raporlar
Sistem e-postaları termini kovalar; iş yine gecikirse konu kendiliğinden bir üst kademeye taşınır, Aksiyon Sorumlusu'nun Bölüm Yöneticisi'ne kadar.
Risk matematiği sistemin işi
Olasılık, Şiddet ve Tespit Edilebilirlik'i seçersiniz; öncelik numarası, sınıf ve hedef kapanış tarihi sistemce hesaplanır, Excel matematiği yok.
“Devam edilmesi engellenir.”
Açık aksiyon, açık bulgu, açık farmakovijilans formu varken kapanış yok, QMex kural motoru
Jenerik eQMS'in söyleyemeyecekleri
Bunlar özellik listesi maddeleri değil, ürünün kendi buton ve adım adları; jenerik bir eQMS'te karşılığı yok.
Sapma kapanmadan seri serbest bırakma kararı: Etkilenen Batch/Seriler tablosu, “Kilitlendi mi?” işareti ve kendine ait e-imzalı onay adımı.
Değişiklik iki fazda kapanır: önce devreye alma onayı, sonra kapanış. Kâğıtta kaybolan ara faz, sistemde gerçek bir adım.
Ruhsat Grubu başına otomatik değerlendirme formları, Varyasyon Kılavuzu madde seçici ve kapı: “Otorite onayı almadan değişiklik gerçekleştirilemez”.
“Denetleyen devlet kurumu mu?” işaretlendiğinde kapanış onayı otomatik olarak Mesul Müdür'e yönlenir, zorunlu Kapanış Mektubu ile.
Gerekçeli kontrollü baskı; kopya bazlı teslim takibi; otomatik zaman aşımı; her kopya için Geri Çekme → İmha Edildi kaydı.
Etkilenen seriler sapmanın kendi üzerinde yaşar: seri başına “Etkilendi mi? / Kilitlendi mi?” ve Batch/Seri Senkronize Et aksiyonu.
Sizin koltuğunuzdan QMex
“Denetçi kapıdan girdiğinde, imzamın arkasındaki kanıtı günler değil dakikalar içinde gösterebilecek miyim?”
Devlet kurumu denetiminde kapanış onayı otomatik olarak size yönlenir. Serbest bırakma kararınız etkilenen serilerle birlikte kayda geçer ve e-imzayla kilitlenir. Her formda: Araçlar → Tarihçe → İmzalar, kim, neyi, ne zaman, neden.
“Sapma yığını büyüyor. Hangi aksiyon gecikti, kimin üstünde, Excel bana söyleyemiyor.”
Tek iş listesi: Bekleyen İşlerim. Geciken aksiyon otomatik olarak yöneticiye eskale olur; açık aksiyon varken sistem kapanışı reddeder; hedef tarihler sessizce değişemez, Termin Geçmişi sistem tarafından saklı tutulur.
“Kalite riskini ancak denetim raporu gelince görüyorum, ve kilit kişi ayrılınca süreç duruyor.”
Durum, tarih, geciken işler ve grafikler modül raporlarında; her tablo tek tıkla Excel ve PDF'e döker. Delegasyon ve İş Aktarımı kişiye bağımlılığı kaldırır, süreç bir kişinin değil, kurumun olur.
Okumayın, tıklayın.
Canlı deneyin, QMex ana ekranından Sapma ya da DÖF'ü seçin ve alttaki 🧭 rehberi takip edin. Kurgusal veri, giriş yok, kurulum yok.
Denetime sonradan değil, baştan hazır
Regülasyona tabi kalitenin özü kanıttır. QMex'teki her kayıt; kimin, neyi, ne zaman ve neden yaptığını denetçinin doğrudan okuyabileceği biçimde taşır.
Elektronik kayıt ve imza mekanizmaları, FDA 21 CFR Part 11 gereksinimlerini karşılayacak şekilde tasarlandı.
ISPE GAMP 5 yaşam döngüsüne göre valide; dokümantasyon size teslim, kendi CSV yükünüz kısalır.
EU GMP Annex 11 ile uyumlu bilgisayarlı sistem kontrolleri.
Güvenilir ve izlenebilir veriler; veri bütünlüğünde en yüksek standart.
Sahada da geçer, denetimde de
QMex, kalite güvence dokümantasyonumuzda kâğıt kullanımını ciddi ölçüde azalttı; veriler artık tarihçeleri ve kanıtlarıyla birlikte güvenli biçimde elektronik ortamda saklanıyor. FDA 21 CFR Part 11'e göre valide edilebilmesi ve tam izlenebilirlik, süreç yönetimimizi önemli ölçüde kolaylaştırdı.
QMex, şirketimizin kalite yönetim süreçlerini daha verimli ve etkin yönetmemizi sağlayan güçlü bir araç. İzlenebilirlik ve veri bütünlüğüne önemli katkılar sağlıyor; uzaktan çalışma imkânı da iş süreçlerimize esneklik kazandırıyor.
QMex'i önceki iş deneyimimde kullanıcı olarak tanımış ve oldukça memnun kalmıştım. Şu an çalıştığım firmada ise kalifikasyon süreçlerinde aktif rol aldım; Doküman Kontrol, Artwork, Personel ve Genel Parametreler modüllerinin tüm aşamalarını detaylı deneyimledim. Bu da memnuniyetimi daha da artırdı.
Bir süredir QMex SaaS sistemini kullanıyoruz ve iş süreçlerimizi gerçekten çok daha pratik hale getirdi. Kullanımı kolay, güvenilir ve günlük işlerimizde fark edilir bir kolaylık sağladı. Arkasındaki ekip de harika; her zaman yardımsever ve sorularımıza hızlıca cevap veriyorlar. Kesinlikle tavsiye edeceğimiz bir sistem!
EIPICO ekibi olarak kalite süreçlerimizi manuel sistemden dijitale taşımamıza rağmen QMex'e 6 aydan kısa sürede adapte olduk. Veri bütünlüğü ve ALCOA prensiplerinde beklentilerimizi tamamen karşılayan, FDA 21 CFR Part 11 başta olmak üzere düzenlemelere uygun QMex ile farklı otoritelerin denetim süreçleri kolaylaştı.
Etkin bir kalite yönetim sisteminin başarısı, şirket içinde tüm seviyeler ve fonksiyonlar arasında doğru iletişim kanallarının kurulmasına bağlıdır. Bu prensiple geliştirilen QMex; kalite dokümantasyonunu, süreçleri ve onay aşamalarını elektronik ortamda yönetmemize olanak sağlıyor.
Sıkça sorulan sorular
QMex eQMS nedir?
QMex eQMS, regüle üreticiler için geliştirilmiş, 16 modülden oluşan tam valide bir elektronik kalite yönetim sistemidir. Sapma, DÖF, değişiklik kontrol, doküman, eğitim, denetim ve risk süreçlerini, her kaydın bir sonrakine bağlandığı tek bir sistemde yönetir.
QMex, FDA 21 CFR Part 11 ile uyumlu mu?
QMex'in elektronik kayıt, elektronik imza ve denetim izi mekanizmaları FDA 21 CFR Part 11 gereksinimlerini karşılayacak şekilde tasarlanmıştır. Sistem ayrıca ISPE GAMP 5 yaşam döngüsüne göre valide edilir ve validasyon dokümantasyonu kuruma teslim edilir. Uyumluluk, yazılımın yanı sıra kurumun kendi kullanım ve validasyon uygulamalarına da bağlıdır.
QMex eQMS kaç modül içeriyor?
QMex eQMS 16 modül içerir: Sapma Yönetimi, DÖF Yönetimi, Değişiklik Kontrol, Doküman Yönetimi, Eğitim Yönetimi, Müşteri Şikayetleri, İç Denetimler, Dış Denetimler, Tedarikçi Denetimi, İş Takip ve Aksiyon, Risk Yönetimi (FMEA), MBR Yönetimi, Artwork Yönetimi, Limit Dışı Durum, Farmakovijilans ve Tedarikçi Değerlendirme. Her modül aynı iş akışı motoru üzerinde çalışır.
Validasyon dokümantasyonu sağlanıyor mu?
Evet. QMex, ISPE GAMP 5 yaşam döngüsüne göre valide edilir ve validasyon dokümantasyonu kuruma teslim edilir. Bu, kurumun kendi bilgisayarlı sistem validasyonu (CSV) yükünü belirgin şekilde azaltır.
QMex eQMS ile QMex Forms arasındaki fark nedir?
QMex eQMS, regüle kalite süreçlerinin tamamını kapsayan, 16 modüllü ve tam valide bir platformdur. QMex Forms ise kod yazmadan e-form ve elektronik kayıt defteri tasarlamaya odaklanır; kağıt formları hızlıca dijitale taşımak isteyen ekipler için daha hafif bir başlangıç noktasıdır. İkisi aynı QMex çatısı altında yer alır.
QMex bulutta mı yoksa kurum içinde mi çalışıyor?
QMex kurumun ihtiyacına göre bulut ortamında ya da kurum içi sunucularda çalışacak şekilde konumlandırılabilir. Hangi kurulum modelinin uygun olduğu, kurumun veri politikası ve regülasyon gereklilikleri doğrultusunda belirlenir.