Yazılımın ötesinde,
süreçlerinize değer.
QMex'in arkasındaki uzman ekip; danışmanlık, validasyon, denetim ve eğitim hizmetleriyle kalite süreçlerinizin regülasyonlara uygun şekilde yürütülmesine destek olur.
Bilgisayarlı Sistem Validasyonu
Bilgisayarlı sistemlerin regülasyonlara uygun, güvenilir ve doğrulanmış şekilde kullanılabilmesi için uçtan uca validasyon hizmetleri sunuyoruz. QMex eQMS'in ISPE GAMP 5, EU GMP Annex 11 ve FDA 21 CFR Part 11 gereklilikleri doğrultusunda risk bazlı yaklaşımla validasyon süreçlerini planlıyor, gerçekleştiriyor ve dokümante ediyoruz. Validasyon planlarının hazırlanması, risk değerlendirmeleri, test senaryoları, testlerin gerçekleştirilmesi ve validasyon raporlarının oluşturulması süreçlerinde profesyonel destek sunuyoruz.
Kalite Danışmanlığı
Beşeri tıbbi ürünler, hayvan sağlığı ürünleri, tıbbi cihaz, kozmetik ve gıda takviyesi sektörlerinde faaliyet gösteren kuruluşlara; GMP, GDP ve diğer GxP gereklilikleri doğrultusunda danışmanlık hizmetleri sunuyoruz. Regülasyonlara uyumun değerlendirilmesi ve geliştirilmesi, veri bütünlüğü (Data Integrity), kalite risk yönetimi (ICH Q9), süreç analizleri ve resmi otorite denetimlerine hazırlık konularında kuruluşların ihtiyaçlarına özel çözümler geliştiriyoruz.
Denetim Hizmetleri
Kalite sistemlerinin etkinliğini değerlendirmek amacıyla iç denetim, tedarikçi denetimi ve üçüncü taraf denetim hizmetleri sunuyoruz. Denetimlerin planlanması, gerçekleştirilmesi, raporlanması ve iyileştirme faaliyetlerinin takip edilmesi süreçlerinde ulusal ve uluslararası kalite standartlarını esas alarak kuruluşlara destek sağlıyoruz.
Eğitim Hizmetleri
Kuruluşların ihtiyaçlarına özel hazırlanan eğitim programlarıyla çalışanların kalite farkındalığını artırmayı ve güncel regülasyonlara uyumunu güçlendirmeyi hedefliyoruz. GMP, GDP, GxP, Data Integrity, Bilgisayarlı Sistem Validasyonu, kalite risk yönetimi ve güncel regülasyonlar başta olmak üzere teorik ve uygulamalı eğitimler sunuyoruz.
Kalite Dokümantasyonu
Kalite süreçlerinde kullanılan dokümanların hazırlanması, gözden geçirilmesi ve güncellenmesi süreçlerinde profesyonel destek sunuyoruz. SOP'ler, prosedürler, talimatlar, formlar, validasyon dokümanları ve diğer kalite kayıtlarının regülasyonlara uygun şekilde hazırlanması, gözden geçirilmesi ve güncel tutulmasına katkı sağlıyoruz.
HCL Notes Domino Hizmetleri
Kuruluşların HCL Notes & Domino altyapılarının güvenli, performanslı ve sürdürülebilir şekilde yönetilmesi için teknik danışmanlık, sistem yönetimi ve destek hizmetleri sunuyoruz. Sistem yönetimi, sürüm güncellemeleri, lisans yönetimi, uygulama geliştirme ve kullanıcı desteği konularında ihtiyaçlara özel çözümler sağlıyoruz.
Sıkça sorulan sorular
BTS hangi hizmetleri sunuyor?
Bilgisayarlı sistem validasyonu, kalite danışmanlığı, denetim hizmetleri, eğitim hizmetleri, kalite dokümantasyonu ve HCL Notes Domino hizmetleri sunulmaktadır.
Bilgisayarlı sistem validasyonu neleri kapsıyor?
Validasyon planlarının hazırlanması, risk değerlendirmeleri, test senaryoları, testlerin gerçekleştirilmesi ve validasyon raporlarının oluşturulması kapsanır. Çalışmalar ISPE GAMP 5, EU GMP Annex 11 ve FDA 21 CFR Part 11 gereklilikleri doğrultusunda risk bazlı yaklaşımla yürütülür.
QMex kullanmadan da hizmet alınabilir mi?
Evet. Danışmanlık, validasyon, denetim, eğitim ve dokümantasyon hizmetleri QMex kullanımından bağımsız olarak da sunulabilir.
Eğitimler hangi konuları kapsıyor?
GMP, GDP, GxP, veri bütünlüğü (Data Integrity), bilgisayarlı sistem validasyonu, kalite risk yönetimi ve güncel regülasyonlar başta olmak üzere teorik ve uygulamalı eğitimler sunulmaktadır.